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医用口罩怎么选?四川省药监局告诉你

四川在线记者 殷鹏 文/图


“目前我国按医疗器械管理的口罩主要分为3种:防护级别最高的医用防护口罩,手术室等有创操作环境使用的医用外科口罩和普通环境使用的一次性使用医用口罩……”10月22日,记者在四川省“医疗器械安全”主题开放日活动中了解到,要根据所处环境、污染物的传播类型和风险情形,选择和佩戴合适的医用口罩类型。


活动当天,省药监局邀请医疗器械生产企业、社会组织、新闻媒体等代表,走进四川省医疗器械检测中心、四川省医疗器械技术审查评价中心、迈克生物股份有限公司、成都明森医疗器械有限责任公司,了解我省具备的医疗器械检测能力、开展的医疗器械技术审评与不良事件监测工作,以及疫情防控所需新冠诊断试剂、医用口罩等产品的研发、生产以及质量安全保障情况。



“截至2020年6月底,中心已累计完成各类应急检验800余批次。对援鄂防疫物资,对援鄂医疗队使用防疫物资,对紧急进口的防疫物资进行随到、随检,以保证合格的产品可以及时投入一线使用。”四川省医疗器械检测中心相关负责人介绍了新冠疫情期间启动的应急检验工作情况。在了解新冠疫情应急检测工作后,代表们还参观了省医疗器械检测中心的各类有源医疗器械、无源医疗器械专业检测实验室,包括公众关心的医用口罩、医用防护服、医用红外体温计等防疫用医疗器械检测现场。


随后,代表们前往迈克生物股份有限公司、成都明森医疗器械有限责任公司两家医疗器械生产企业,参观了企业研发中心以及生产厂房。在迈克生物股份有限公司,公司负责人介绍了西南首个新型冠状病毒检测试剂盒,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及免疫平台直接化学发光法的新型冠状病毒检测试剂盒三款新冠检测产品的研发与生产情况;在成都明森医疗器械有限责任公司,公司负责人从原材料供应到洁净车间生产,再到产品灭菌解析、出厂检测、留样管理等环节,详细介绍了医用外科口罩的质量安全保障情况。



在省医疗器械技术审查评价中心,代表们对我省开展的医疗器械技术审评、医疗器械不良事件监测工作情况作了进一步了解。同时,还重点了解了此次疫情防控所需医疗器械的相关应急审评和现场检查工作情况。据该中心相关负责人介绍,截至目前,该中心已开展100余件疫情防控用医疗器械的技术审评工作,为我省持续加强疫情防控物资保障及储备提供了强有力的技术支撑。


据了解,此次“医疗器械安全”主题开放日活动是今年四川省医疗器械安全宣传周系列活动之一,也是首次向社会公众、生产企业、新闻媒体集中展示我省医疗器械产品在研发生产、检验检测、审评检查等重要环节的全过程。


四川南格尔生物科技有限公司技术总监毛立新表示,这次走进检测中心、技术审查评价中心以及生产企业,不仅让我们更加直接了解药品监管部门各机构开展检测、审评、检查等工作的程序,也是对自己的一种鞭策和要求。作为生产企业,我们必须要严格按照国家相关法律法规的要求,落实企业主体责任,提升产品质量和管理水平,保障企业产品的质量安全,更好守护老百姓的用械安全。